生血宁片治疗缺铁性贫血临床试验总结会在北京召开

来源 :    发布时间 : 2024/07/29 类型 : 企业新闻

        6月12日下午，生血宁片治疗缺铁性贫血临床试验总结会在北京渔阳饭店成功召开。

      北京中医药大学东直门医院GCP（药物临床试验质量管理规范）机构办主任吴圣贤、血液肿瘤科主任侯丽，洛阳市第一人民医院GCP机构主任张瑞萍、中医科主任谢红伟，西安高新医院GCP机构主任潘龙，聊城市中医医院科教科科长陈和平等多位专家教授莅临本次会议。此外，来自洛阳市中医药、武汉市第三人民医院、甘肃省中医院、延安市人民医院的多位GCP机构、肿瘤科、血液科及妇科专家通过网络线上参会。我公司作为项目申办方连同CRO（医药研发合同外包服务机构）合作单位北京艾诺森医药科技有限公司、数据管理与统计分析单位哈尔滨灵迅医药科技有限公司的项目人员一并参加本次会议。

      根据国家中药品种保护委员会的《改进意见与有关要求》，公司为生血宁片申请中药保护品种续保，选择有明确治疗“缺铁性贫血”适应症品种的对照药，完成至少60:60例成人“缺铁性贫血”临床研究。本次临床试验主题为“生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”，采用随机、双盲双模拟的设计方法，以国家基药目录中的益气维血片作为阳性药平行对照，旨在进一步评价生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的有效性和安全性。

      本次临床试验项目正式启动入组的参研中心共8家，成功入组144例。临床统计结果表明，生血宁片对缺铁性贫血（气血两虚证）有良好治疗作用，与对照组益气维血片相比较有明显的优效性，能显著提高患者血红蛋白浓度，对血清铁、血清铁蛋白及总铁结合力有一定的调节作用，可明显改善患者面色萎黄、神疲乏力、眩晕耳鸣、心悸气短等临床表现，具有良好的优效性及安全性，值得临床推广。
      会上，侯丽教授组织各参研中心进行二级揭盲，并对试验报告提出指导意见，我公司参会代表发展中心课题研究员尹乃达、刘希慧、付雯同与会专家进行了深入交流与讨论，各位参会专家与代表表示认同会议讨论意见并愿意相互配合共同协作，争取早日完成临床研究任务，为后续中保委临床核查提供坚实研究支持。