生血宁片临床试验项目研究者会在京召开

来源 :    发布时间 : 2021/11/09 类型 : 企业新闻

        9月9日，“生血宁片治疗缺铁性贫血（气血两虚证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验”项目研究者会在北京东方花园饭店成功召开。
       北京中医药大学东直门医院GCP（药物临床试验质量管理规范）机构办主任吴圣贤教授、机构秘书杜雅薇，血液肿瘤科侯丽教授、陈信义教授、许亚梅教授等专家莅临本次会议。此外，邯郸市中医院GCP机构办张巍主任、妇科齐丽红主任，山东中医药大学第二附属医院GCP机构办时维武主任、中医科司延林主任，哈尔滨灵迅医药科技有限公司卢宇红统计师等多位来自临床、统计专业的专家线上参会。我公司作为项目申办方连同CRO（合同研究组织）合作方北京恒跃康达国际医药科技有限公司的项目人员一并参加了本次会议。

       生血宁片是我公司生产的中药保护品种，功能主治为益气补血，用于缺铁性贫血属气血两虚证者。生血宁片作为我公司核心产品，是国家批准用于治疗贫血的唯一中药二类新药，是唯一有生殖毒理实验和临床研究证实的妊娠期和哺乳期贫血防治安全用药。公司为推进生血宁片中药保护品种续保申请工作，进一步发掘其临床价值，按照有关中药保护法规和临床研究指导原则，开展本临床试验项目。
       CRO方的王凯华项目经理对临床试验方案进行了详细介绍，与会临床专家代表从专业角度对入排标准的量化及入组注意事项等方面提出了建议，并围绕临床试验项目的质量管理进行讨论。
       陈信义教授针对方案提出临床实施意见，陈教授充分肯定试验方案，并表示大量缺铁性贫血患者在服用铁剂后伴随较多肠胃不良反应，生血宁片在临床使用上具有安全性高的特点。侯丽教授提出增加中医证候作为主要疗效指标，突出生血宁片临床疗效综合优势。我公司参会团队罗京总监、徐璐琳总监同与会专家进行了交流讨论。对与会专家提出的病例分组、双盲选择等措施交换了意见，进一步细化了试验方案。
       会议最后，公司副总经理郑喜志代表公司对各位专家领导拨冗莅临本次会议表示由衷的感谢。并表示公司非常重视学术研究及临床发展，将继续努力，与北京中医药大学东直门医院及其它分中心单位共同打造产学研一体化发展。后续，公司将继续完善临床试验研究，夯实循证医学证据，也将继续探索中药现代化路径，为实现中药现代化而做出更大贡献。（■文/行政部  魏薇）